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  產品專欄 >> 機械

No.
Description
Yes
No
1.
產品的總體描述
2.
預期用途描述
3.
產品等級劃分,所選分類規則、理由
4.
附件描述(如適用)
5.
共同作用藥物描述(如適用)
6.
所用動物組織描述(如適用)
7.
計劃制造方法
8.
制造過程各階段及最終的檢驗測試
9
基本要求事項對照
10.
適用標準清單
11
風險分析
12
材質說明
13
產品外觀及內部結構圖(包括電路圖等)
14
標識
15
包裝描述
16
使用說明
17
壽命和/或保存期限
18
滅菌有效性確認(如適用)
19
測試報告(電氣部分、機械部分及生物適應性等方面)
20.
臨床數據

★ 以上是獲得CE/MDD(93/42EEC)認證必須準備的文件,貴公司已經具有的項目后面請在 Yes欄中做標記,沒有時請在No欄中做標記。
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備注:
醫療器械CE認證需要了解您認證產品的詳細資料,我們會根據您所提供的資料劃分危險類別及報價,過程中我們會給出適合您產品的最佳認證方案!以上為MDD準備文件表,如您對以上資料或MDD認證有任何疑問歡迎撥打我們的服務電話021-64602055轉102

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