標準查詢:
機械指令(MD)
低電壓指令(LVD)
電磁兼容指令(EMC)
醫療器械指令(MDD)
個人防護指令(PPE)
兒童玩具指令(Toys)
建筑產品指令(CPD)
環保指令(RoHs)
法規動態
法規標準
CSA認證
FCC認證
SONCAP認證
SAA(C-TICK/A-TICK)認證
GS認證
UL認證
VDE認證
CE 認證介紹
CE 認證類別
CE 認證法規
E/e Mark介紹
E/e Mark標志
E/e Mark適用產品范圍
E/e Mark汽車零部件適用的歐洲安全標準
E/e Mark摩托車零部件適用的歐洲安全標準
E/e Mark輕型機車零部件須符合的標準
E/e 標志測試及認證程序
RoHS環保認證
PAHs多環芳烴
什么是GOST認證
GOST認證的意義
強制性GOST認證的商品
申請GOST需要資料
工業機械
個人防護
衛生潔具
電子電器
兒童玩具
建筑材料
ROHS檢測
  機械設備| MD
  醫療設備| MDD
  個人防護| PPE
  電器產品| LVD&EMC
  兒童玩具| TOYS
  建筑產品| CPD
  環保指令| ROHS
  衛生潔具
 
 
  CE認證 >> 醫療器械指令(MDD)
歐盟標準是非強制性的,因為通常也可以采用其他的方法來證明滿足其指令的基本要求。但采用協調標準會給制造商帶來很大的優勢,只要制造商的產品符合相應的協調標準的要求,也就認為滿足了基本要求。必須指出的是,所謂的協調標準,是指那些在歐盟官方雜志上頒布的歐洲標準。
MDD基本要求的主要內容概括如下:
通用要求
—必須是安全的;
—必須根據目前認可的工藝技術設計和制造;
—必須達到預期的性能;
—在規定的壽命期內必須保證產品的安全和性能。
—必須規定適當的運輸和儲存要求;
—副作用必須在可接受的范圍內;
—化學的、物理的和生物的特性,如:毒性、生物兼容性等必須在容許的范圍內;
—感染和微生物污染必須在可接受范圍內;
—與其它設備聯合作用,必須考慮環境條件(如 EMC等)的影響;
b.CE 標志
“CE”標志源于歐共體的外語字頭。在英語中, Eurpean Communities的字頭為“EC”,被譯為“符合歐洲的法規要求”。由于其在法文中表示為: Commeunante Europenne,字頭為:CE”,歐委會的縮寫亦為“EC”。故將該標志表示為“CE”。
加貼在醫療器械上的CE標志有兩種類型。即沒有公告機構標識號的CE標志和有公告機構標識號的CE標志。
如果某個公告機構參與3所進行的符合性評價程序,則通常加貼有其標識號的CE標志。由于公告機構需要參與除依據附錄Ⅶ的程序之外全部的符合性評價程序。因此沒有標識號的CE標志僅用于無需滅菌和沒有測量功能的Ⅰ類醫療器械。
b.1 CE標志的優勢
根據MDD,如果器械帶有CE標志,則它們可以在歐盟的任何成員國的市場被銷售。在歐盟各國,目前仍生效的舊的認可體系可以被使用到過渡期(1998年6月13日),但它的適用僅限于所投放市場的器械沒有按照MDD需求(即無CE標志)&127的情況下才是必需的。
b.2 CE標志的作用
CE是強制性的要求,所有銷往歐盟市場的醫療器械產品都必須標示“CE”。在歐洲,除了主管當局如工商檢查者將檢查上市的醫療器械是否帶有CE標志,海關也將僅允許帶有CE標志的產品通過邊境。另外,醫療器械的使用者(醫生、醫院)在購買新器械時也會檢查是否帶有CE標志。顯然,CE標志可作為器械在歐盟內的“通行證”。
b.3 醫療器械上CE標志的意義
CE標志的意義主要有以下幾點:
—該器械滿足3MDD的基本要求
—該器械在歐盟內可以被合法地投放市場。
—該器械已通過一個相應的符合性評價程序。
b.4 目前歐盟委員會公布了把醫療器械指令( MDD)和有源植入性醫療器械指令(MIMD)轉換為本國法規的19個成員國名單:
1.奧地利;2.比利時;3.丹麥;4.芬蘭;5.法國;6.德國;7.希臘;8.冰島;9.愛爾蘭;10.意大利;11.盧森堡;12荷蘭;13.挪威&127;14.葡萄牙;15.西班牙;16.瑞士;17.瑞典;18.英國;19.列支敦士登。
C.申請CE標志時應注意的一些問題
C.1 獲得CE標志的一般程序
目前國內的一些醫療器械廠家(特別是一些鄉鎮企業)對醫療器械指令不甚了解,不知如何著手申請CE標志。為此我們簡單地介紹獲得CE標志所需步驟如下:
步驟一、分析器械及特點,確定它是否在指令的范圍內醫療器械的定義在指令中作了明確的規定,有些產品看似醫療器械,如一些按摩器,口罩等。實際上并不在醫療器械指令范圍的。
步驟二、確認適用的基本要求指令規定,任何醫療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規定的預期用途,所以對制造商來說,首先要做的而且最重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。
步驟三、確認任何有關的歐洲協調標準協調標準是由歐洲標準委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準,對于某種醫療器械來說,可能有多種協調標準適用于它。因此在確認哪些協調標準適用于它。因此在確認哪些協調標準適用于某種產品時應十分仔細。
步驟四、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化·制造商應能提出充分的證據(如由公告機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等)來證明產品符合基本要求。
步驟五、產品分類根據指令附錄Ⅸ的分類規則,醫療器械分成4類.即ⅠⅡA、ⅡB&.127;和Ⅲ類,不同類型的產品、其獲得CE標志的途徑(符合性評價程序)不同,因此對制造商來說,如何準確地確定其產品的類型,是十分關鍵的。
步驟六、確定相應的符合性評價程序對于Ⅱa、ⅡbⅢ類醫療器械的制造商來說,存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方式,還是選擇質量體系的方式,這兩種途徑各有其特點。制造商應根據自己的實際情況選擇最為適合的途徑。
步驟七、選擇公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫療器械,以及無菌的或具有測量功能的I類醫療器械,應選擇一個公告機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構名單上,對每個公告機構可以從事的醫療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定,制造商在選擇公告機構時,必須非常謹慎,避免造成不必要的損失。
步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標志可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
C.2公告機構的選擇
公告機構是一個由歐盟某個成員國的主管當局指定的測試、審核和認證機構,它可從事醫療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評價程序。公告機構必須位于歐盟的某個成員國內。
選擇公告機構是制造商面臨的極其關鍵的問題之一。為了能夠有效地工作應和公告機構建立長期和密切的聯系。應對非常慎重地選擇“伙伴”所花費的時間和財力應被認為是一項公司未來的投資。
一般來說,制造商在選擇公告機構的時侯,應考慮下列因素:
—醫療器械認證方面的經驗;
—所熟悉的醫療器械的范圍;
—擁有的專業特長,如電磁兼容、軟件等;
—與一些委托方的關系及委托方的資格;
—被授權的醫療器械認證范圍;
—被授權的可進行的符合性評價程序;
—對已有證書的態度;
—費用;
—地點和工作語言。
對于國內的醫療器械制造商來說,選擇公告機構時應考慮那些在國際上有相當的知名度,并在同行業中為許多已認證的廠家所選擇的公告機構,這樣可以少走彎路。
C.3無菌醫療器械如何申請CE標志 目前我國眾多醫療器械廠出口到歐盟的主要是一些一次性的無菌醫療器械,如醫用紗布、針灸針、注射器、手術手套等,根據醫療器械的分類規則,主要屬于Ⅰ或Ⅱa產品。如果這些產品的制造商申請CE,公告機構必須對滅菌過程進行審核。這里制造商特別要注意的是在選擇符合性評價程序時,不能選擇附錄Ⅳ和附錄Ⅵ的途徑,來獲得CE標志。因為該兩種途徑與最終檢驗(&127;附錄Ⅳ由公告機構進行,而附錄Ⅵ由制造商自己進行)有關,而根據歐洲協調標準EN556的定義,無菌醫療器械是指在一百萬件產品中是最多只能有一件帶有存活的微生物污染(即每件產品上存在存活的微生物污染的機率必須等于或小于1×10-6)。為了通過最終檢驗的方法測試無菌,制造商得測試一百萬件產品,這顯然是不可能的。歐盟制定一系列相應的協調標準,對無菌醫療器械的生產環境控制、初始微生物污染控制、用于無菌產品的包裝材料,滅菌過程控制等都有嚴格的規定,國內的無菌醫療器械制造商要獲得CE標者,必須滿足這些要求。
C.4不打自己商標的醫療器械廠商是否需要申請CE標志?
對于國內的眾多的醫療器械出口廠家來說,必須了解MDD中關干制造商的定義,這和傳統意義上的制造商概念有較大的不同。在MDD中是這樣定義的:制造商是指以其自己的名義將某種醫療器械投放市場之前,對它進行設計、生產、包裝和標簽的負責人,而不管這些工人是否由他自己或第三方以他的名義進行的。本指令中,制造商需滿足的責任也適用于那些對一種或多種現成產品進行組裝、包裝、加工、翻新和/或加貼標簽和/或確定其預期用途,并以其自己的名義投放市場的人。
在MDD中規定制造商對CE標志負責并應擔任指令中所規定的一切責任。所以,如果目前國內廠家出口的產品是以國外進口商的名義出口的,那么原則上并不需要申請CE標志。但對于Ⅱa類(包括I*)以上的醫療器械,如果歐洲的公司從中國進口并打上自己的商標,一般這些歐洲公司的公告機構會需要這些中國的實際制造商的證明。如果這些中國企業具有ISO 9000和EN 46000證書那就滿足了作為分承包的要求,但如果這些國內的廠商打算今后以自己的名義在歐洲銷售醫療器械,則他們也必須獲得CE證書。
結論
MDD&127;指令中的這些新規定通常被認為是對制造商設置的進入歐盟市場的關卡和壁壘,但是,通過仔細分析研究并和一個勝任而且負責的公告機構建立一個良好的合作關系后,制造商就會認識到這是一個迅速地打開整個歐洲市場的極好機會。在此,我們真誠地希望本文的內容能為眾多的醫療器械出口廠商把握這次機會提供有益的幫助。

  湖州姆特自動化儀表有限公司
  徐州美福衛生潔具有限公司
  襄樊亞德塑料機械有限公司
  樂清安馳機床電器廠
  上海杰諾太陽能科技有限公司
  寧波市杰維電器機械有限公司
  浙江畢氏工貿有限公司
  泉州澳特亞電機有限公司
  義烏博光文具用品有限公司
  常州金德慶圖儀電器有限公司
上民電器集團有限公司-交流接觸器CE(LVD)認證
上民電器集團有限公司-交流接觸器CE(LVD)認證
蘇拉(Saurer)中國集團-花式捻線機CE認證(MD&LVD)
蘇拉(Saurer)中國集團-花式捻線機CE認證(MD&LVD)
上海躍通集團-數控木門綜合加工機CE認證(MD&LVD)
上海躍通集團-數控木門綜合加工機CE認證(MD&LVD)
江蘇鎮江電磁設備廠-電磁除鐵器CE認證(MD&LVD)
江蘇鎮江電磁設備廠-電磁除鐵器CE認證(MD&LVD)
關于我們 | 服務流程 | 培訓信息 | 常見問題 | CE認證 | 在線申請 | 歐盟環保認證 | 网球比分直播雪
客戶服務熱線:021-64603119 64602055  傳真:021-64600272 | 客戶服務郵件:[email protected]
◎2006,上海亨歐設備檢測技術有限公司 版權所有 滬ICP備07009522號  公安備案號:31011202001872號